1. Hvordan kan jeg vite at pengene kommer fram til riktig prosjekt?
Vårt regnskap vil ligge åpent i Brønnøysundregisteret og den som ønsker det kan få fullt innsyn i alle utgifter og inntekter. Midlene som kommer inn til Haukeland til prosjektet blir skilt fra andre prosjektmidler i Haukelands regnskap. Kreftavdelingens controller vil ha et fortløpende innblikk i hva som kommer inn. MEandYou vil informere om innsamlingsstatus så ofte de kan og har kapasitet til på sine hjemmesider og på Facebook. Følg med på opptellingen!

2. Hva er forskjellen på å gi via dere eller  ME-foreningens kronerullingaksjon?
Enkelt sagt er MEandYou tidsbegrenset og fokusert mot én studie, forskning på Rituximab og ME, mens ME-foreningens initiativ har et lengre perspektiv og ønsker samle inn til annen forskning på ME også. Hvilke forskning dette blir, bestemmes av ME-foreningen når de har samlet inn penger.
Les mer om dette her: MEandYou som en selvstendig og aksjonspreget innsamling

3. Hva er skattefradrag på gaver?
Når man gir en gave mellom 500 og 12 000 kroner til en frivillig organisasjon, kan man få 28% fradrag av det du har gitt i skatt. Gir du 12 000 får du trukket fra 3360 kroner. 3360 kroner er maksbeløp. Dette gjelder organisasjoner som har registrert seg som del av denne ordningen. MEandYou har valgt å ikke gå igjennom en lang søknadsprosess for å bli registert, men heller bruke alle kreftene på å nå målet om 7 millioner på 90 dager, slik at forskningen på Haukeland kan bli finansiert. MEandYou har heller ingen administrasjonsavgifter og alle pengene vi får, går rett til Haukeland sykehus. Dersom vi skulle hatt en gavefradragsordning måtte vi ha ansatt noen til å sende kvitteringer til den som donerer. Dette medfører utgifter, som da måtte ha blitt tatt av de innsamlede pengene. Dette ønsker vi ikke å gjøre.

4. Hvorfor heter det fase 3-studie?
Den studien vi samler inn midler til, er den siste av tre faser i en studie der forskere på Haukeland sykehus undersøker effekten av medisinen Rituximab på ME-pasienter. I første fase var det tre pasienter som var deltager, fase to besto av 30 pasienter og denne siste fasen skal bestå av 140. I fase to ble det vist at 2/3 av pasientene fikk god eller moderat effekt av Rituximab. De fleste ble syke etter en stund. Det er vanlig når man bruker denne medisinen ved andre sykdommer. Andre sykdomsgrupper må ha jevnlig ny medisin for å opprettholde effekten. Forskerne vil nå også undersøke om endrede og hyppigere doser gjør at medisinen virker lenger.

5. Hvordan vil fase 3-studien gjennomføres?
Tredje fasen av Rituximabstudien ved Haukeland sykehus skal inkludere 140 pasienter og den skal være en multisenter, dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie. Denne studien er nødvendig for å si noe mer sikkert om Rituximab kan brukes som medisin for ME-syke. 

6. Hva betyr «multisenter, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert klinisk studie»?
Når vi forsker på en medisin eller behandling, ønsker vi å undersøke hvilken effekt behandlingen i seg selv gir. Den som har størst kapasitet til å fortelle oss om hva som er mest sannsynlig rett, er det vi kaller en randomisert kontrollert studie, forkortet til RCT. Ved en RCT-studie forsøker vi i best mulig grad å skille ut effekten til den behandlingen vi ønsker å undersøke, fra kontrollgruppen.

Med en kontrollgruppe mener vi de som ikke får den terapien vi ønsker teste ut. Det kan være placebo eller en annen type terapi vi kjenner effekten til og som vi ønsker undersøke om gir bedre eller dårligere resultater enn den nye vi vil teste.

At studien er randomisert betyr at  deltagerne blir tilfeldig fordelt i den gruppen som får medisin og den som ikke får den. For å øke kvaliteten på studien ytterligere, utføres det vi kaller dobbeltblinding. Det betyr at hverken den som gir medisinen eller den som får den, vet om medsin er ekte eller ikke. Det er med på å hindre at en får respons kun ved forventningene om at en får medisin.

Multisenter: Når forskningstudien foregår på flere ulike steder. Det er viktig, slik at forskerne kan ettergå hverandre.
Placebo: Et uvirksomt stoff, som ikke kan gi den effekten vi ønsker å undersøke.
Randomisert: Pasientene blir tilfeldig plassert enten i placebogruppe eller gruppen som får medisin.
Dobbeltblindet: Når hverken forskeren eller pasienten vet om pasienten får medisin eller ikke.

7. Hvor langvarig er denne studien?
Denne multisenterstudien varer i ca 2 år fra den første pasienten starter opp, til den siste av de 140 deltagere har fått sin siste dose Rituximab.

8. Hvem får delta?
Rituximab skal testes ut på 140 pasienter. Gruppen blir delt i to og 70 får aktiv medisin og 70 får saltvann. Ingen vet hvilken gruppe de kommer i. Det er forskerne som tar ut pasientene. Første vurderer forskerne om pasientene tilfredstiller kriteriene de setter. Deretter trekkes de som er blitt akseptert ut tilfeldig. Forskningen vl foregå flere steder i landet. Vi vet ennå ikke hvor. Les mer i punkt 12.

9. Hvordan kan det ha seg at Rituximab virker mot ME? Hva er forskernes hypotese(r)?
Forskernes hypotese da studien ble publisert, var at ME er en autoimmum sykdom. Årsaken til at de trodde det, var nettopp at ME-pasienter har god effekt av den samme medisinen som andre med autoimmune sykdommer har. Alle dyktige forskere kan endre hypoteser etter som de finner nye svar i sine undersøkelser. Vi må vente på Fluge og Mellas endelige publikasjoner av resultatene.

10. Har vi svaret nå, som Rituximab har vist seg å ha effekt på ME-syke?
Vi har foreløpig ikke svaret på hva ME er, og hvilke mekanismer som ligger i bunnen. Vi har heller ikke svaret på om Rituximab virker på bare noen få av ME-pasientene eller for flertallet. Vi trenger derfor Haukelands fase-3 studie med mange pasienter for å få sikker bekreftelse på de lovende resultatene fra fase-1. Det viktige med et slikt resultat er at den viser hvilket område man skal fortsette å forske på: det biomedisinske.

Resultatet fra fase-3 studien kan vekke stor interesse blant mange flere forskere. Vi som er opptatt av kunnskap og forskning på ME synes selvsagt det er viktig at så mange forskere som mulig er interesserte.

Vi må også forstå sykdommen og dens mekanismer bedre. Det er nødvendig for å finne fram til ulike type medisiner som kan gi effekt, ikke bare Rituximab. Forskerne leter også etter en test som vil skille ME fra andre sykdommer. Det fine er at vi KAN få svaret, om vi forsker videre og ikke stopper her.

11. Hvor lenge vil det ta før JEG evt. kan få Rituximab?
Det korte svaret er: I beste fall vil det ta 4-5 år før vi ser Rituximab tilgjengelig for de syke.

Det viktige nå er at en stor studie på Rituximab gjennomføres for at vi skal komme videre. Så må flere forskningssteder gjøre den samme studien og bekrefte resultatet. Det vil ta omtrent 2 år å gjennomføre Haukelands fase-3 studie. Når studien er gjennomført og det eventuelt er vist at det er god effekt av Rituximab, må forskerne skrive sin rapport og få den godkjent i et medisinske tidsskrift. Det kan ta mellom 6 og 12 måneder. Deretter skal medisinen eventuelt godkjennes for bruk for ME-syke etter spesifikke kriterier. Mest sannsynlig vil man trenge ulike type medisiner for de ME-syke, på samme måte som det brukes ulike type medisiner til diabetikere eller mennesker som har høyt blodtrykk.

 

12. Hvordan kan jeg få delta ved Rituximab-studien?
Det er ingen som kan kjøpe seg plass, det er heller ingen som kan sikre seg plass på noen annen måte.

Om du ikke har sendt inn tidligere, så kan du sende en mail til enten Olav Mella ( olav.mella@helse-bergen.no ) eller Øystein Fluge ( oystein.fluge@helse-bergen.no)

Det de trenger vite er:
– Dine symptomer
– Hvor du er utredet og hvordan (tester etc)
– Hvordan du ble syk og hvordan sykdommen utviklet seg
– Navnet og kontaktopplysninger til din fastlegen

Om du tidligere har sendt inn opplysninger, ikke send en gang til. Forskerne har arkivert alle henvendelsene og det blir mye ekstraarbeide for dem.

13. Hva skjer etter at jeg har sendt inn mine opplysninger?
Om forskerne mener du er en aktuell kandidat, vil du få svar på din mail i løpet av høsten/vinteren 2014 sammen med et spørreskjema.

Dersom forskerne fortsatt mener du er aktuell, vil du, sammen med alle andre som fyller kriteriene, være med i trekningen av plass.
Om du blir trukket ut, vil du bli undersøkt ved et av sentraene som skal delta. Først etter denne undersøkelsen er du garantert plass. Les mer i punkt 8 om hvordan studien vil være.

14. Hvorfor skal jeg støtte MEandYou om jeg ikke selv vet at jeg kommer med?
Om du ikke selv får prøvet ut, vil resultatene likevel komme deg til gode, vet at forskerne lærer mer om sykdommen, mekanismene og behandlingalternativer. Om denne studien ikke får penger til å starte, får vi heller ikke vite om Rituximab er noe som hjelper for flere og den kan da heller ikke taes i bruk på pasienter.

15. Er dette prosjektet nok eller må det forskes enda lengre?
Resultatet fra denne studien vil gi ny og viktig kunnskap om ME og sykdomsmekanismer. Dette er et stort og helt nødvendig skritt på veien mot en behandling for ME. Det må nok likevel flere forskningstudier til for å finne ut nøyaktig hva ME er, hvordan man kan få ME, hvordan man påviser ME og hvordan man kan behandle ME.

16. Hva kan “gå galt” så behandling ikke kommer i gang?
Haukeland kan risikere å ikke få inn nok midler til å forske videre. Vi får da heller ingen svar.

I den første studien så vi at 2/3 fikk god eller moderat effekt. Dette kan vise seg å  bli annerledes i en større studie. Når vi forsker på små grupper kan det være at vi traff akkurat de som får god effekt. I en større studie kan vi se andre tall.

17. Hva skal til for at man kan ta ny medisin i bruk?
For å bruke medisiner på ME, må medisinen godkjennes for bruk først. Før legemidler tas i bruk, gjøres en vurdering av nytte, alvorlighet og kostnadseffektivitet. Rituximab er en dyr medisin og for å få den via blåreseptordningen, må den være godkjent.

18. Kan min fastlege rekvirere behandling samme dag som forskningsprosjektet avsluttes, og hvis ikke: hva venter man i så fall på?
Nei, fastlegen kan ikke rekvirere behandling samme dag som forskningen avsluttes. Medisinen må først bli godkjent for rutinemessig bruk. Rituximab er en medisin som må gies av spesialist, og under overvåking av helsepersonell.

19. Hvorfor kan man være mer optimistisk til Rituximab enn man var til XMRV? Blir dette enda en skuffelse?
I denne studien prøves det ut et legemiddel. Det er gjort en mindre studie med et solid studiedesign og det betyr at vi med stor sannsynlighet kan stole på resultatet vi ser. Det er et titalls pilotpasienter som  allerede har hatt gode resultater i de to første Rituximab-studiene.

Teorien om  XMRV oppstod når forskerne mente å ha funnet et nytt virus i blodet til ME-syke. Mange syke fikk håp om behandling og hjelp da dette ble kjent. Under etterprøving av andre forskere viste det seg at dette kun var en forurensing av blodprøver i laboratoriet. Rituximab er en velutprøvd medisin, som vanligvis er brukt enten i kreftbehandling eller ved autoimmune lidelser og som vi vet virker på disse sykdommene. Det forskerne på Haukeland har erfaring med , er at denne medisinen også kan gi god effekt på ME-pasienter.

20. Hva er Rituximab og hvordan virker det?
Rituximab er en type protein som må taes som injeksjoner med jevne mellomrom. Rituximab bindes til overflaten av en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter. B-celler er viktige celler i vårt immunsystem. B-cellene lager det vi kaller antistoffer mot det kroppen gjenkjenner som «fremmed «og ikke likt seg selv. Når Rituximab bindes til overflaten av disse cellene forårsaker det at B-cellen blir inaktiv.

21. Er Rituximab farlig?
Rituximab gies i sprøyte, som en infusjon, rett inn i årene. De fleste bivirkninger oppstår under selve infusjonen. Det kan være at man er lettere utsatt for infeksjoner under behandling med Rituximab. Generelt tåles Rituximab veldig godt, men når mange mennesker behandles, kan man ikke utelukke at noen av disse kan få alvorlige bivirkninger.

Du kan lese mer om bivirkninger: http://www.felleskatalogen.no/medisin/pasient/pil-mabthera-roche-561181

Det er gjort en studie på langtidsseffekter av Rituximab: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20110520

22. Er Rituximab brukt mot andre lidelser?
Rituximab er brukt mot kreft (Non-Hodgkińs lymfom, Kronisk lymfatisk) og autoimmune sykdommer som Revmatoid artritt (leddgikt) og Lupus.

23. Hva er en autoimmun sykdom?
Av og til angriper kroppens immunforsvar egne celler. Dette kalles for en autoimmun reaksjon og er tilstede i mange ulike sykdommer. Forskerne tror at B-cellene produserer antistoffer som angriper egne celler hos de ME-syke. Rituximab virker ved å slå ut B-cellene, slik at det blir produsert mindre antistoffer og dermed angriper kroppen seg selv i mindre grad. Forskerne vet ennå ikke hva som forårsaker en autoimmun reaksjon, men mange har teorier om at dette henger sammen med infeksjoner.

email