MEandYOU – FAQ – translation into german

1. Woher weiß ich, dass mein Geld das richtige Projekt erreicht?
Unsere Finanzen werden im Brønnøysund Register zur Überprüfung verfügbar sein und jeder der möchte kann dort einen Zugang bekommen um alle Ein- und Ausgaben einzusehen.
Die Geldmittel, die das Haukeland Krankenhaus für dieses Projekt erhält, werden getrennt von anderen Konten geführt. Die Einnahmen werden laufend kontrolliert. MEandYou wird auf ihrer Webseite so häufig wie möglich über die Einnahmen berichten. 

2. Was ist der Unterschied zwischen Spenden an uns und den Spenden an die ME Association’s Krone Rolling Action?
Um es einfach auszudrücken: MEandYou ist zeitlich begrenzt und bezieht sich nur auf eine einzige Studie während die Initiative der ME Association länger währende Perspektiven hat. Wir freuen uns wenn du beide Initiativen unterstützt! Lies hier mehr darüber: MEandYou als ein unabhängiges und aktionsorientiertes Wohltätigkeitsprojekt.

3. Warum lautet der Name Phase 3 Studie?
Die Studie, für die wir Spendengelder sammeln, ist die letzte einer dreistufigen Studie in der Forscher des Haukeland Krankenhauses die Wirkung des Medikaments Rituximab bei ME-Patienten erforschen. Bei der ersten Phase nahmen drei Patienten teil. In der zweiten Phase waren es dreißig Patienten und in dieser letzten Phase werden es einhundertundvierzig Patienten sein. In der zweiten Phase zeigten 2/3 der Patienten gute bis moderate Reaktionen auf Rituximab. Die meisten Teilnehmer wurden nach einer Weile allerdings wieder krank. Dies ist auch bei anderen Krankheiten, die mit Rituximab behandelt werden, ein häufiges Phänomen. Bei anderen Krankheitsgruppen werden regelmäßig neue Medikamente benötigt um die Verbesserungen zu erhalten. Außerdem werden die Forscher untersuchen ob veränderte oder häufigere Dosen zu einer Verlängerung der Zustandsverbesserungen führen können.

4. Wie wird die Phase 3 Studie umgesetzt?
Die dritte Phase der Rituximab Studie am Haukeland Krankenhaus wird 140 Patienten umfassen. Es wird eine Multi-Center, doppelblinde, Placebo kontrollierte klinische Studie sein. Diese Studie ist notwendig um zuverlässig beantworten zu können ob Rituximab als Therapie bei ME eingesetzt werden kann.

5. Was bedeutet “Multi-Center, doppelblinde, Placebo kontrollierte klinische Studie”?
Wenn ein Medikament oder eine Therapie erforscht werden dann möchte man die Wirkung der Behandlung an sich untersuchen. Das beste Studiendesign dafür bietet eine randomisierte kontrollierte Studie, abgekürzt RTC (RCT englisch: randomized controlled trial). Eine RCT-Studie bietet den größtmöglichen Grad um den Effekt einer Behandlung durch eine Kontrollgruppe unterscheiden zu können. Eine Kontrollgruppe besteht aus Personen die nicht die Therapie erhält, die untersucht werden soll. Sie bekommen ein Placebo oder eine andere Therapie deren Wirkung wir kennen. Dadurch können wir dann feststellen ob sich bessere oder schlechtere Effekte einstellen als bei der Behandlung, die wir erforschen wollen. Eine randomisierte Studie bedeutet, dass die Teilnehmer rein zufällig ausgewählt werden ob sie zu der Gruppe gehören, die die zu untersuchende Therapie bekommen oder aber zu der, die ein Placebo erhalten. Um die Qualität der Studie weiter zu erhöhen wird sie doppelblind durchgeführt. Dies bedeutet, das weder derjenige der das Medikament verabreicht noch derjenige, der sie erhält weiß ob es sich dabei um den echten Wirkstoff oder um ein Placebo handelt. Dieses Nichtwissen verhindert mögliche Reaktionen, die allein durch die Erwartungshaltung ein wirksames Medikament zu erhalten, entstehen könnten. Multi-center: Wenn eine Forschungsstudie an mehreren verschiedenen Orten durchgeführt wird ist es wichtig, dass die Wissenschaftler die Ergebnisse separat überprüfen können. Placebo: Eine wirkungslose Substanz, die nicht die Resultate erzeugen kann, die wir untersuchen möchten. Randomisiert: Die Patienten werden zufällig ausgewählt für die Placebo-Gruppe und die Gruppe, die das Medikament bekommt. Doppelblind: Wenn weder der Forscher noch der Patient wissen ob das zu erforschende Medikament oder ein Placebo verabreicht wird.

6. Wie lange wird diese Studie dauern?
Diese Multi-Center Studie wird über einen Zeitraum von etwa zwei Jahre stattfinden und zwar ab dem Zeitpunkt wenn der erste Patient mit der Behandlung beginnt bis zu dem Zeitpunkt bis der letzte der 140 Patienten seine letzte Dosis Rituximab erhalten haben wird.

7. Wer kann an der Studie teilnehmen?
Rituximab wird an 140 Patienten getestet. Diese Gruppe wird aufgeteilt in 70 Personen, die das Medikament und 70 Personen, die ein Placebo erhalten. Niemand wird wissen wer sich in welcher dieser beiden Gruppen befindet. Die Forscher werden die Teilnehmer auswählen. Sie werden zunächst überprüfen ob die Patienten die Kriterien der Studie erfüllen. Danach werden diejenigen, die die Kriterien erfüllen, randomisiert (also: zufällig ausgewählt). Die Forschung wird an mehreren verschiedenen Standorten im Land stattfinden. Bisher wissen wir noch nicht wo dies sein wird.

8. Warum könnte Rituximab bei ME helfen? Wie lauten die Hypothesen der Forscher?
Als die Studie veröffentlicht wurde lautete die Hypothese der Forscher ME sei eine Autoimmunkrankheit. Der Hintergrund dafür bestand darin, dass ME-Patienten auf dasselbe Medikament eine gute Reaktion zeigten wie Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen. Alle guten Forscher verändern ihre Hypothesen wenn sie neue Antworten während ihrer Untersuchungen finden. Wir müssen daher Mella & Fluge`s Publikation abwarten.

9. Haben wir jetzt die Lösung nachdem Rituximab bei ME-Patienten wirksame Effekte gezeigt hat?
Wir haben nicht die Lösung und wissen nicht auf welchen Mechanismen die Wirkungsweise beruht. Außerdem haben wir noch keine Antwort darauf ob Rituximab nur bei wenigen oder bei der Mehrzahl der Patienten funktioniert. Daher brauchen wir die Phase 3 Studie mit vielen Patienten um die viel versprechenden Ergebnisse der früheren Studien zu bestätigen. Sie wird bedeutsam und zukunftsweisend sein für den Bereich der biomedizinischen Forschung. 

Die Ergebnisse der Phase 3 Studie könnten großes Interesse bei vielen anderen Forschern erwecken. Außerdem müssen wir die Krankheit und ihre Mechanismen besser verstehen. Es ist notwendig außer Rituximab noch weitere verschiedene Medikamente zu entdecken. Die Forscher arbeiten außerdem an einem Test um ME von anderen Krankheiten unterscheiden zu können. Das Schöne daran ist, dass wir Antworten darauf bekommen können wenn wir weiter daran forschen.

10. Wie lange wird es dauern bis es möglich ist, dass ich Rituximab bekomme?
Kurz gesagt: wenn es gut läuft wird es 4-5 Jahre dauern bis Rituximab für die Erkrankten zugelassen wird. Das Wichtigste ist, dass nun eine große Studie durchgeführt wird um Fortschritte zu erzielen. Danach wird die gleiche Studie an verschiedenen Forschungsstandorten wiederholt um die Ergebnisse zu bestätigen. Die Haukeland Phase 3 Studie wird ungefähr zwei Jahre dauern. Wenn die Studie fertig gestellt ist und gute Ergebnisse zeigt werden die Forscher darüber schreiben und ihren Bericht bei einer medizinischen Zeitschrift vorlegen. Dies kann 6-12 Monate dauern. Danach könnte Rituximab bei ME-Patienten, die die spezifischen Kriterien erfüllen, genehmigt werden. Wahrscheinlich werden viele verschiedene Medikamente für ME-Patienten benötigt genauso wie dies etwa bei Patienten mit Diabetes oder hohem Blutdruck der Fall ist.

11. Wer sind die 140 angesprochenen Patienten?
In der nächsten Phase werden 140 Patienten sorgsam ausgesucht. Die eine Hälfte wird Rituximab und die andere Hälfte ein Placebo erhalten. Die 140 Patienten werde von den Wissenschaftlern ausgesucht. Sie werden zunächst diejenigen auswählen, die die striktesten Kriterien erfüllen und aus dieser Gruppe werden danach die Teilnehmer zufällig ausgesucht. 

12. Wie kann ich mir einen Platz in der Studie sichern?
Niemand kann durch Geld oder andere Mittel einen Platz in der Studie bekommen. Es muss auf die übliche Weise ein Antrag an das Haukeland Krankenhaus gestellt werden. Durch den Arzt kann man seine Krankheit, die Diagnose und die Symptome dokumentieren lassen. 

13. Warum sollte ich MEandYOU unterstützen wenn ich nicht an der Studie teilnehmen kann?
Auch wenn du nicht teilnehmen kannst werden die Ergebnisse der Studie für dich von Vorteil sein da die Wissenschaftler dadurch mehr über die Krankheitsmechanismen und die Behandlungsmöglichkeiten lernen. Wenn die Studie mangels Mitteln nicht starten kann werden wir nicht wissen ob Rituximab uns helfen kann und die Behandlung kann bei den Patienten nicht angewendet werden. 

 14. Wird diese Studie ausreichen oder brauchen wir weitere Forschung?
Die Ergebnisse der Studie werden wichtige neue Erkenntnisse über ME und dessen Mechanismen liefern. Dies ist ein wesentlicher und bedeutender Schritt vorwärts zu einer Therapie für ME. Es wird wahrscheinlich notwendig sein weiter zu erforschen was ME genau ist, wie man es bekommt, wie man es nachweist und therapiert.

15. Was kann schief gehen, so dass diese Studie nicht begonnen werden kann?
Das Risiko besteht darin, dass das Haukeland Krankenhaus nicht genug Mittel für weitere Forschung erhält. Ohne Geldmittel wird es keine Antworten geben. In der ersten Studie zeigten 2/3 der Patienten gute oder moderate Reaktionen. Dies könnte in einer größeren Studie anders aussehen. Wenn Studien mit kleinen Gruppen stattfinden kann es sein, dass dort Patienten ausgewählt wurden, die gute Reaktionen zeigten. In einer größeren Gruppe könnten wir daher andere Zahlen sehen.

16. Was wird benötigt damit ein neues Medikament verabreicht werden kann?
Es zunächst genehmigt werden. Bevor ein Medikament eingesetzt werden kann durchläuft es eine Begutachtung bezüglich seiner Wirksamkeit, Sicherheit und der Kosten. Rituximab ist ein teures Medikament und muss daher genehmigt werden.

17. Kann mir mein Arzt die Therapie verschreiben an dem Tag wenn das Forschungsprojekt endet und wenn nicht: worauf warten sie?
Nein, der Arzt kann es dann nicht verschreiben. Das Medikament muss erst für den routinemäßigen Gebrauch genehmigt werden. Rituximab ist ein Medikament das von einem Spezialisten verabreicht werden. Außerdem ist eine medizinische Überwachung notwendig.

18. Warum können wir bei Rituximab optimistischer sein als bei XMRV? Wird dies eine weitere Enttäuschung? 
In dieser Studie wird ein Arzneimittel gestestet. Es gab bereits eine kleine Studie mit einem soliden Design und das bedeutet, dass wir diesen Ergebnissen wahrscheinlich mehr vertrauen können. Wir haben Dutzende von Patienten, die bereits in den ersten beiden Studien gute Ergebnisse hatten. 

Die Theorie um XMRV entstand als Forscher glaubten sie hätten einen neuen Virus im Blut von ME-Patienten gefunden. Daraufhin hofften viele Erkrankte auf eine Therapie. Durch die Überprüfung durch andere Forscher stellte sich aber heraus, dass es sich um eine Kontamination bei den Blutproben im Labor gehandelt hatte. Rituximab ist ein gut getestetes Arzneimittel das normalerweise bei der Behandlung von Krebs- und Autoimmunerkrankungen eingesetzt wird und dabei wirksam ist. Die Forscher des Haukeland Krankenhauses haben die Erfahrung gemacht, dass es auch bei ME-Patienten effektiv ist.

19. Was ist Rituximab und wie wirkt es?
Rituximab ist ein bestimmtes Protein, das regelmäßig injiziert werden muss. Es verbindet sich mit der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen, den so genannten B-Lymphozyten. Dies sind wichtige Zellen in unserem Immunsystem da sie Antikörper produzieren. Der Körper kann diese als fremde Zellen identifizieren. Wenn Rituximab sich an diese Zellen bindet kann es dazu führen, dass sie inaktiv werden. 

20. Ist Rituximab gefährlich?
Rituximab wird als Infusion in die Vene gegeben. Die meisten negativen Nebenwirkungen treten während der Infusion auf. Es kann passieren, dass du während der Behandlung anfälliger für Infektionen wirst. Im allgemeinen ist Rituximab gut verträglich aber wenn viele Menschen behandelt werden kann man nicht ausschließen, dass einige von ihnen ernsthafte Nebenwirkungen haben könnten. 

21. Wird Rituximab bei anderen Krankheiten eingesetzt?
Ja: bei bestimmten Krebsformen wie Non-Hodgkin- Lymphom und Leukämie und bei bestimmten Autoimmunerkrankungen wie Arthritis und Lupus.

22. Was ist eine Autoimmunerkrankung?
Gelegentlich attackiert das körpereigene Immunsystem seine eigenen Zellen. Dies geschieht bei vielen verschiedenen Krankheiten. Die Forscher glauben, dass die B-Zellen Antikörper produzieren, die die eigenen Zellen der ME-Patienten attackieren. Rituximab wirkt so, dass es B-Zellen ausschaltet, so dass weniger Antikörper produziert werden und sich der Körper dadurch weniger selbst angreifen kann. Die Wissenschaftler wissen bisher nicht wodurch Autoimmunreaktionen verursacht werden aber viele haben Theorien darüber, dass es dabei Zusammenhänge mit Infektionen gibt.

Thank you, Heike, volunteer, for translating this section from English to German. You will find FAQ in English and Norwegian too.

This is how you can donate: http://www.meyou.no/paypal/

MEYouBadge_w

email